About the job
직무소개
의약품 NDA 및 IND 업무 수행
- 파트너사의 NDA 등록 및 유지 지원
- ROW (Rest of World) 지역 허가 등록 지원 (MFDS 포함)
- 임상시험계획서 신청 및 유지 업무 지원
담당업무 및 역할
- 제품 개발 및 허가 지원을 위한 유관 부서, 프로젝트 팀, 파트너사와 협업
- 개발 단계 의약품에 적용되는 글로벌 규정 및 가이드라인에 대한 폭넓은 이해 및 적용
- IND/CTA, 연차보고서 (Annual Report), 변경 자료 등 허가 관련 문서의 작성, 검토, 제출 및 관리
- 허가/규제 당국 (예: MFDS, FDA 등) 질의사항에 대한 답변 자료 준비 및 대응
- 허가/규제 당국 제출에 필요한 정보 파악 및 확보를 위한 부서 간 협업
- 모든 허가 제출 문서의 품질 확보를 위한 규제 관련 문서 작성 및 검토
- 허가 제출 일정 및 산출물 관리, 제출 일정 준수를 위한 진행 상황 모니터링
- 필요 시 허가기관 미팅 (예: FDA, MFDS 등) 준비 및 진행 지원, 브리핑 자료 (Briefing Book) 작성 및 검토
- 임상시험계획서, 임상결과보고서, Investigator’s Brochure 등 주요 문서의 준비 및 검토 의견 제공
- 파트너사의 NDA 등록 및 유지 지원, ROW (Rest of World) 지역 허가 등록 지원
- 최신 글로벌 및 국내 규정, 가이드라인에 대한 지속적인 업데이트 및 공유
Who We're Looking For
지원자격
- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 약학, 생물학, 생명공학, 화학 등 관련 전공
- 경력 : 의약품 해외 인허가 업무 5 ~ 10년차
- 영어 능통자 (문서 작성 및 회화 실력 우수자)
Preferred Qualifications
우대사항
- 신약, 바이오 의약품 등 제품군 인허가 경험자
- 규제기관 대응 경험자 (예: MFDS, FDA 등)
- CRO 및 파트너사와의 프로젝트 업무 경험자
- 커뮤니케이션 및 협업 능력 우수자
Recruiting Process
전형절차
서류전형 > 필기전형(SKCT) > 면접전형 > 채용검진/처우협의 > 최종합격
- 전형절차/일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 전형 결과에 따라 추가 절차(인터뷰 등)가 진행될 수 있습니다.
- 채용 과정 중 필요 시, 지원자의 경력 및 평판 확인을 위해 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.
Please Read Before Applying
근무지
- 경기도 판교
기타사항
- 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련법에 의거 우대합니다.
- 석,박사 학위 소지자의 경우 학사를 포함한 전체 학력 정보를 기입해 주시기 바랍니다.
- 써치펌과 SK Careers 포털 중복 지원은 불가능 합니다.
- 당사 채용 공고 간 중복 지원은 불가능 합니다.
- 각 전형 일정은 상황에 따라 조정될 수 있습니다.
- 병역필 또는 면제자로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원이 가능합니다.
Global Regulatory Affairs 경력 구성원 영입
지원 기간
March 18, 2026(Wed)~April 05, 2026(Sun)
마감 시간
23:59
회사
SK biopharmaceuticals
직무
Tech R&D - 연구개발
구분
Experienced
지역
Gyeonggi/Incheon - 판교
유형
Permanent