About the job
직무소개
직무 개요
- 의약품 개발 및 상업화 단계 전반에 걸쳐 GxP 규정 및 관련 규정(국내외 규제 포함)을 준수하도록 품질 시스템을 구축·운영하고, 리스크 기반의 품질관리 및 QA oversight 수행
수행 기능
- 의약품 개발단계 및 상업화 단계 전반의 품질보증(Quality Assurance) 체계 구축 및 운영
- 연구기록, Raw Data, 분석 데이터 및 보고서의 Data Integrity 관리
- 연구개발 단계의 일탈, 변경, CAPA 및 품질 이슈 관리 및 재발 방지 체계 확립
- 비임상, CMC, 분석법 개발, 제형 개발, 공정개발, 기술이전 및 초기 임상 진입 관련 품질 리스크 관리
- 기술이전(Technology Transfer), 개발보고서 및 CMC 문서의 품질 검토 지원
- 임상시험계획서 및 허가자료 제출을 위한 연구개발 데이터의 신뢰성 및 추적성 확보
- GMP 및 관련 규정 준수 여부 점검, 품질 리스크 평가 및 지속적 개선
- 규제기관 실사(Inspection) 및 고객 Audit 대응 준비·지원(Inspection Readiness)
- Validation, Qualification, Data Integrity 및 CSV 관련 품질보증 활동 지원
조직 목적
- 품질시스템과 리스크 기반의 품질보증 활동을 통해 연구·임상 데이터의 신뢰성, 제품 품질 등을 확보하고, 국내·외 규제 요구사항 준수와 성공적인 개발·허가를 지원합니다
조직 역할
- 연구개발·임상·상업화 단계의 품질보증 체계를 구축·운영하여, 각 단계의 데이터 신뢰성(Data Integrity)과 규제 준수(Compliance) 확보
협업 조직
- 유관 부서: R&D, Commercial operation, Supply Chain Management, Regulatory Affairs, IT
- 외부 협업 조직: 원료·자재 공급업체, CMO/CDMO, 시험수탁기관(Contract Laboratory), 물류업체, 설비·시스템 공급업체, 컨설팅 기관, 규제기관(FDA, EMA, MFDS, PMDA, PIC/S 회원기관 등)
담당업무 및 역할
- R&D 데이터의 생성·수집·통합·처리·분석·검토·보관에 이르는 데이터 라이프사이클을 관리하고, Data Integrity 및 데이터 추적성(Traceability) 확보
- AI 생성 결과물의 검토, 문서화, 데이터 출처 관리 및 Human Oversight 체계를 구축하여 R&D 활동에서의 적절하고 신뢰성 있는 AI 활용 지원
- 품질보증(Quality Assurance) 체계 및 품질시스템(QMS) 운영·개선
- CSV 관련 Validation Plan, User Requirement Specification, Risk Assessment, Test Protocol, Validation Report 검토/승인
- 품질시스템 도입부터 운영·정기평가·폐기까지 시스템 라이프사이클 내 QA 업무
- 국내외 규제기관 및 고객 Audit 대응, Inspection Readiness 수행
- 제조·시험·전자기록의 Data Integrity 관리 및 관련 Compliance 점검
Who We're Looking For
지원자격
- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 생명과학/생명공학/화학/약학/수의학/간호학 등 관련 전공
- 경력 : R&D/상업 품질보증 업무 경력 포함 최소 5년~최대 15년 이하 (경력 중 품질보증 업무 5년 이상 필수 보유)
- 국내외 GMP 규정 및 가이드라인에 대한 이해 보유자 (KGMP, PIC/S GMP, FDA cGMP, EU GMP 등)
- GMP 품질시스템(QMS) 운영 경험 보유자
- 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) 및 영향평가 수행 역량 보유자
- 제조소 내부 Audit, 공급업체 Audit 및 고객·규제기관 Inspection 대응 경험 보유자
- Data Integrity 원칙 및 ALCOA+에 대한 이해와 제조·시험 데이터 검토 경험 보유자
- 제약 연구개발(R&D) 분야에서 활용되는 AI/ML 플랫폼, 데이터 분석 환경 또는 디지털 기술 관련 경험 보유자
- OPIC IH 이상, 글로벌 프로젝트 수행 가능 수준의 영어 역량 보유자
Preferred Qualifications
우대사항
- R&D 품질보증, 연구 데이터 신뢰성, 개발 단계별 품질 리스크 관리, CRO/외부기관 관리 경험 보유자
- 제약 R&D 분야 AI/ML 플랫폼 및 디지털 기술의 도입·활용과 관련하여, 품질보증, 컴퓨터화시스템 밸리데이션(CSV) 및 데이터 거버넌스 관점의 검토 경험 또는 이해도 보유자
Recruiting Process
전형절차
서류전형 > 필기전형(SKCT) > 면접전형 > 채용검진/처우협의 > 최종합격
- 전형절차/일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 전형 결과에 따라 추가 절차(인터뷰 등)가 진행될 수 있습니다.
- 채용 과정 중 필요 시, 지원자의 경력 및 평판 확인을 위해 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.
Please Read Before Applying
근무지
- 경기도 판교
기타사항
- 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련법에 의거 우대합니다.
- 석,박사 학위 소지자의 경우 학사를 포함한 전체 학력 정보를 기입해 주시기 바랍니다.
- Search Firm과 SK Careers 포털 간 중복 지원은 불가합니다.
- 당사 채용 공고 및 SK그룹 계열사 채용 공고 간 중복 지원은 불가합니다.
- 병역필 또는 면제자로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원이 가능합니다.
- 마감 직전에는 지원자가 몰릴 수 있으므로, 원활한 접수를 위해 마감 시각 최소 10분 전까지 지원서 제출을 권장드립니다.
Quality Assurance 구성원 영입
지원 기간
October 01, 2026(Thu)~October 18, 2026(Sun)
마감 시간
23:59
회사
SK biopharmaceuticals
직무
제조 - 품질보증
구분
Experienced
지역
Gyeonggi/Incheon - 판교
유형
Permanent